Сурводутид (Survodutide) — экспериментальный пептидный препарат, двойной агонист рецепторов GLP‑1 и глюкагона (разработка Boehringer Ingelheim и Zealand Pharma).

Направления исследований и испытаний

1. MASH (метаболически ассоциированный стеатогепатит):
   • фаза II: 293 пациента с фиброзом F1–F3;
   • дозы: 2,4 мг, 4,8 мг, 6,0 мг/нед;
   • результат: улучшение у 47 %, 62 %, 43 % (плацебо — 14 %);
   • статус: статус «прорывной терапии» FDA (2024);
   • текущие исследования: программа LIVERAGE.
2. Ожирение:
   • фаза II: 387 пациентов без СД 2 типа, 46 недель;
   • доза 4,8 мг/нед: > 30 % пациентов потеряли > 20 % массы тела;
   • фаза III: исследования SYNCHRONIZE‑1 и SYNCHRONIZE‑2.
3. Хроническая болезнь почек (ХБП):
   • цель: снижение альбуминурии;
   • протокол: эскалация дозы (0,3–3,6 мг/нед) + фаза поддержки;
   • оценка нефропротекции и переносимости.
4. Сравнение с терапиями:
   • с моноагонистами GLP‑1 (семаглутид) и комбинированными подходами.
5. Долгосрочные эффекты:
   • устойчивость снижения веса и улучшения MASH;
   • мониторинг отдалённых побочных эффектов;
   • динамика метаболических параметров.
6. Оптимизация дозирования:
   • подбор минимальной эффективной дозы;
   • разработка пролонгированных форм;
   • тестирование альтернативных путей введения.
7. Расширение показаний:
   • предиабет, СД 2 типа без ожирения;
   • сердечно‑сосудистые исходы при метаболическом синдроме;
   • противовоспалительные свойства.
8. Безопасность:
   • основные побочные эффекты: тошнота, диарея, снижение аппетита;
   • редкие реакции: гипогликемия, изменения функции печени/почек;
   • алгоритмы купирования нежелательных явлений.

Сурводутид (Survodutide, BI 456906): результаты клинических исследований и перспективы применения

Аннотация. В статье обобщены результаты международных клинических исследований сурводутида — двойного агониста рецепторов GLP‑1 и глюкагона. Представлены данные по эффективности и безопасности при метаболически ассоциированном стеатогепатите (MASH), ожирении и хронической болезни почек (ХБП). Рассмотрены перспективы расширения показаний и направления дальнейших исследований.

Введение

Сурводутид — экспериментальный пептидный препарат, разработанный компаниями Boehringer Ingelheim и Zealand Pharma. Является двойным агонистом рецепторов глюкагоноподобного пептида‑1 (GLP‑1) и глюкагона, что позволяет одновременно влиять на регуляцию глюкозы, энергетический обмен и функцию печени.

Результаты клинических исследований

1. Метаболически ассоциированный стеатогепатит (MASH)

В исследовании фазы II (NCT05079684) с участием 293 пациентов с гистологически подтверждённым MASH и фиброзом печени (стадии F1–F3) оценивали эффективность сурводутида в дозах 2,4, 4,8 и 6,0 мг в неделю.

Результаты:

• клинически значимое улучшение без ухудшения фиброза: 47 % (2,4 мг), 62 % (4,8 мг), 43 % (6,0 мг);
• в группе плацебо улучшение отмечено лишь у 14 % пациентов.

Статус: в 2024 году FDA присвоило препарату статус «прорывной терапии» для лечения взрослых с нецирротическим MASH и фиброзом стадий 2–3 .

Текущие исследования: программа LIVERAGE, направленная на оценку влияния сурводутида на фиброз и риск развития терминальной стадии заболевания печени.

2. Ожирение

Исследование фазы II с участием 387 пациентов с ожирением или избыточным весом (без сахарного диабета 2 типа) показало, что 46‑недельная терапия сурводутидом в дозе 4,8 мг/нед приводит к потере более 20 % исходной массы тела у более чем 30 % участников.

Текущие исследования:

• SYNCHRONIZE‑1 (NCT05854169);
• SYNCHRONIZE‑2 (NCT05854208) — фазы III, оценка долгосрочной эффективности и безопасности у пациентов с ожирением/избыточным весом, с сопутствующими заболеваниями и без сахарного диабета 2 типа [4].

3. Хроническая болезнь почек (ХБП)

Проводится исследование по оценке влияния сурводутида на уровень альбумина в моче (маркер повреждения почек) у пациентов с ХБП [5].

Протокол:

• постепенная эскалация дозы: от 0,3 до 3,6 мг/нед;
• фаза поддержки на максимальной дозе;
• оценка нефропротективных свойств и переносимости.

Безопасность и переносимость

Основные побочные эффекты:

• желудочно‑кишечные расстройства: тошнота, диарея, снижение аппетита;
• редкие реакции: гипогликемия, изменения функции печени/почек.

В целом препарат показал приемлемый профиль безопасности в исследованиях фазы II [1][3].

Перспективы применения

1. Расширение показаний:
   • предиабет и сахарный диабет 2 типа без ожирения;
   • сердечно‑сосудистые исходы у пациентов с метаболическим синдромом;
   • противовоспалительные и иммуномодулирующие эффекты.
2. Оптимизация терапии:
   • подбор минимально эффективной дозы для разных групп пациентов;
   • разработка пролонгированных форм для снижения частоты инъекций;
   • тестирование альтернативных путей введения (в т. ч. пероральных форм с усилителями абсорбции).
3. Сравнение с существующими терапиями:
   • прямое сравнение с моноагонистами GLP‑1 (например, семаглутидом);
   • анализ соотношения «эффективность–безопасность» относительно текущих стандартов лечения.
4. Долгосрочные эффекты:
   • оценка устойчивости снижения массы тела и улучшения показателей MASH после завершения курса;
   • мониторинг отдалённых побочных эффектов и влияния на качество жизни;
   • исследование динамики метаболических параметров (гликемия, липидный профиль, инсулинорезистентность).

Заключение

Сурводутид демонстрирует многообещающие результаты в лечении MASH, ожирения и потенциально — ХБП. Уникальный механизм действия, сочетающий активацию рецепторов GLP‑1 и глюкагона, позволяет влиять на ключевые звенья метаболических нарушений. Статус «прорывной терапии» FDA подтверждает высокий потенциал препарата в терапии MASH. Текущие исследования фазы III (SYNCHRONIZE) призваны подтвердить эффективность и безопасность при ожирении. Дальнейшие исследования позволят уточнить место сурводутида в клинической практике, расширить показания и оптимизировать режимы дозирования.

Источники

1. Результаты фазы II при MASH: ClinicalTrials.gov (NCT05079684), пресс‑релиз Boehringer Ingelheim (2024).
2. Статус «прорывной терапии» FDA: официальный анонс (октябрь 2024).
3. Фаза II при ожирении: данные научной сессии ADA (2023), Obesity Journal (2024).
4. Программы SYNCHRONIZE: ClinicalTrials.gov (NCT05854169, NCT05854208).
5. Исследование при ХБП: протокол на ICH GCP (2024–2025).
6. Обзоры по перспективам пептидной терапии: Lancet Diabetes & Endocrinology (2024), Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism (2025).
7. Механизмы действия и доклинические данные: Nature Medicine (2022), Cell Metabolism (2023).

Внимание важно.

Предлагаемые пептиды активно изучаются — они показывают перспективные результаты, но пока не прошли регистрацию как лекарственные, косметические или ветеринарные средства. Их безопасность для живых организмов не подтверждена.

Разрешено:

 лабораторные исследования (in vitro).

Запрещено:

 применение на людях или животных (любым способом)

 использование в медицине, ветеринарии, косметологии, питании

При покупке вы подтверждаете согласие с этими условиями. Продавец не несёт ответственности за использование не по назначению.